白癜风公益活动 http://baidianfeng.39.net/a_yufang/240412/a1oelip.html（报告出品方/作者：国泰君安证券）
1.博腾股份：战略转型下腾飞的本土领先CDMO公司
优秀的一体化端到端CDMO服务平台。重庆博腾制药股份有限公司成立于年，是国内领先的医药合同定制研发和生产企业（CDMO）。公司主要为全球药企、生物制药公司提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。公司以建立卓越的一体化端到端CDMO服务平台为愿景，持续赋能客户。
战略转型稳步推进，致力打造领先制药服务平台。公司自成立之初起，经历了从中间体CMO到CDMO再到原料药CDMO、制剂CDMO及生物药CDMO三驾马车协同并进的战略发展变化。公司最早定位中间体CMO业务，年公司开始战略转型，收购美国J-STAR，进军工艺化学CRO服务；年公司与Codexis建立战略合作，涉足生物催化领域，同年建立博腾生物，开启细胞基因治疗CDMO业务布局；年公司建立重庆博腾，开始布局制剂CDMO业务；年公司携手AI药物研发公司晶泰科技，打造药物智能研发新引擎。行稳致远，公司在向领先的一体化制药服务平台道路建设上逐渐迈进。
研发、销售及生产基地遍布全球。截至年上半年，公司共拥有名全球雇员，+m2实验室面积及m3产能。专业化的区域分工，为全球客户提供了从药物早期开发阶段的小规模生产到上市后所需的大规模商业化生产。自成立以来，公司坚持深耕创新药定制研发生产服务领域，凭借领先的研发技术、工艺开发、制造能力以及完善的项目质量管理体系、知识产权管理能力，已成为强生、勃林格殷格翰、辉瑞、葛兰素史克、吉利德、诺华、罗氏和默沙东等全球龙头药企、中小生物制药公司以及全球药物研发机构的战略或优选合作伙伴。截至目前，公司已累计为全球近家客户提供约余项合同定制研发及生产服务，强大的客户群体为公司未来短中期业绩的快速增长提供了强有力保障。
2.立当下：聚焦精益变革，开启转型加速度
2.1.落实营销转型，客户及产品结构持续优化
持续推进“大客户+中小客户”营销转型策略。年前公司实施“大客户+”战略模式，深挖大客户潜力，聚焦强生、吉利徳等国际制药巨头，在国际化客户的服务中，公司逐渐积累起丰富的项目管理经验，并逐渐建立起标准的生产、EHS及质量管理体系。然而客户结构及业务模式的单一也为公司当时的发展埋下隐患：核心客户强生公司降糖药卡格列净自年上市后销售额增长逐渐放缓。吉利徳重磅抗丙肝药物索非布韦在年销售达峰后，因为丙肝患者的逐渐治愈，销售额也逐年发生锐减。核心客户重磅产品商业化需求的波动也导致了公司相关产品CMO业务的波动。此后公司开始寻求战略上的转型，年提出“3+5+N”的转型目标，聚集大客户（三大核心客户：Johnson、Gilead、GSK；五大新兴客户：Roche、BI、Pfizer、Novartis、Allergan）的同时积极拓展中小型制药企业（N）。
客户集中度下降，服务客户数稳健增长。在持续的大客户+中小客户”以及提升客户覆盖率/渗透率的营销转型背景下，公司客户数量及结构得到优化。截至年，公司已累计与全球近家客户建立业务联系，其中包含全球前20大制药公司中的16家。前二大客户的销售占比已由年56.4%下将到年32.1%。而从前五大客户销售占比来看，年前五大客户销售占比高达83.6%，年前五大客户销售占比已降低至43.0%。整体来看，公司客户集中度显著降低，业务抗风险能力逐步增强。同时，公司依托美国J-STAR积极开展海内外市场推广，与客户保持积极的沟通与互动，海内外服务客户数保持稳步增长。截至年上半年，国内团队服务客户（仅含有订单客户）已达家，超过去年全年水平，J-STAR团队服务客户69家，国内外客户数均呈现加速增长态势。
产品结构优化，多元化业务优势凸显。在持续提升“客户覆盖率/渗透率”营销转型的基础上，公司也进一步加速了“分子覆盖率/渗透率”的推进，持续加大市场推广力度。截至年上半年，公司活跃项目数（近两年实现销售或已有订单还未实现销售的具有业务潜力的项目）合计个（不含J-STAR），其中原料药CDMO业务个，制剂CDMO业务12个，细胞基因治疗CDMO业务14个。多元化的产品布局，使得公司产品集中度持续降低，截至年，公司前十大产品营收占比31%，较年下降3个百分点，较年下降27个百分点，产品结构持续优化。
2.2.推进一体化技术平台拓展，构筑公司核心竞争优势
研发持续加码，创新驱动发展。公司坚持技术驱动发展战略，持续加大研发投入和技术平台拓展，构筑竞争壁垒。当前公司已在小分子API、小分子制剂、细胞基因治疗以及智能化等业务领域搭建了包括结晶、酶催化、流动化学、慢病毒悬浮无血清工艺以及AI+工艺等在内的技术研发平台，不断拓展自身业务能力边界，持续赋能客户。此外，公司持续加大研发投入以及研发团队建设，截至年上半年，公司研发团队已拓展至人，研发团队人员占比公司总员工比例已达24.5%。从研发费用来看，截至年上半年，研发投入高达1.34亿元，同比增长%，研发费用率显著提高到10.7%。
2.3.转型彰显成效，业绩高速增长
营业收入水平和盈利能力持续提升。公司自年开启战略转型以来，围绕“营销转型、产品升级以及发展工艺化学CRO”三大举措持续推动变革，效果显著。公司自年至今，营业收入及净利润水平同比大增。年公司营收规模达20.7亿元，同比增长34%，净利润3.2亿元，同比增长80%。年上半年，公司营收和净利润依然维持36%以及64%的高速增长。在盈利能力方面，得益于公司订单增长、产能利用率（年上半年达74%）和运营效率的不断提升以及产品结构（中间体到API）的不断优化，近几年公司整体毛利率和净利润持续创新高，截至年上半年，公司整体毛利率达42.98%，较去年同期提升4.38个百分点；净利率达17.00%，较去年同期提升2.91个百分点。
3.看未来：三架马车并驾齐驱，谱写发展新篇章
3.1.原料药CDMO：立足“深度和广度”，推进一体化精益运营
CRO及CMO服务双管齐下，发挥一体化协同效应。公司原料药CDMO业务依据项目所处的阶段不同可分为前端CRO业务及后端CMO业务。CMO业务指临床后期及商业化项目，是公司成立之初的核心及优势业务，其单项目商业价值高（可达数百万至数千万美金）、产能需求大、可持续性强，对质量的稳定性和供应链安全性的要求高，公司主要为其提供持续的工艺优化及生产服务。而CRO业务，指处于临床前和临床早期的业务，是公司战略转型以来特别是年收购美国工艺化学CRO公司J-STAR后开始重点布局的业务，其特点是项目数量多、单项目价值量较低（平均20-30万美金）、对速度敏感性高及成本敏感性低。相比CMO业务侧重于生产和工艺放大能力，CRO业务则侧重于高效交付和灵活的研发及生产资源配置能力。
营收规模及毛利率抬升助力公司业绩持续增长。近几年，公司原料药CRO及CMO业务均实现了快速增长。年公司原料药CRO业务实现营收5.64亿元，同比增长15%，占公司总营收27%。年增速放缓主要系疫情影响业务整体交付以及海外客户的开发所致。年上半年CRO业务恢复高增长，实现营收3.59亿元，同比大增58%。CMO业务板块，年实现营收14.49亿元，同比增长41%，总营收占比达70%。
CMO业务板块的高速增长一方面是由于公司原有商业化品种需求增加以及新增临床后期阶段项目带动的销售增长；另一方面是由于前端CRO项目的引流效应逐步显现。同时受益于公司订单的增长、产能利用率及运营效率的提升、以及产品结构的不断优化，公司原料药CRO及CMO业务毛利率处于整体不断上升的阶段。精益运营策略下，未来板块有望为公司持续贡献业绩增量。
3.1.1.原料药CRO：技术平台驱动发展，前端项目向后端引流
五位一体核心技术平台，打造公司独有竞争优势。公司依托重庆、上海、成都以及美国新泽西在内的四大原料药研发中心，构建了包括结晶、酶催化、流体化学、连续反应及高活物质合成在内的一体化核心技术平台。以结晶和酶催化两大代表性技术平台为例：
（1）结晶技术平台：年公司收购结晶领域标杆企业美国J-STAR，依托于其领先的结晶技术，公司开启了自身结晶技术能力的建设以及专业高效的结晶技术团队搭建。年公司进一步与AI制药公司晶泰科技签订战略合作协议，探讨在药物晶型预测、药物结晶工艺研究开发、药物智能开发平台等领域的多项深入合作，共同致力于提升药物研发和生产效率，打造药物固态研发服务的行业新标杆。年，公司结晶团队利用人工智能共辅助5个固态项目研发，服务客户数达30余家。
（2）酶催化技术平台：年公司与拥有世界领先生物技术催化能力的Codexis达成战略合作协议，在酶制备及酶催化生产领域开展深入合作。公司借助Codexis独有的蛋白质工程平台技术，逐渐完善自身的酶开发、筛选、发酵和应用的生物催化技术能力。年，公司分子生物实验室投入使用，重庆发酵中试实验室建设完毕，5升、20升和升发酵罐陆续上线运行，具备了从克级到公斤级酶粉制备能力。年公司持续扩大酶库和酶催化项目数量，启动酶进化改造，酶的设计和定向进化能力得到进一步提升。
项目储备丰富，CRO前端“引流”效果显现。公司在战略转型引入CRO业务后，临床各阶段项目交付及储备数逐渐开始丰富。年至年，公司完成的临床早期项目数由69个爆发式增长至个。年服务的临床III期及新药上市申请项目数分别达到41个和94个，相比年均有显著提升。截至年上半年，公司原料药CRO业务为CMO业务导流项目12个，项目导流带来的订单增量约4,万美元。而从创新药活跃项目数来看，也呈现出快速增长的态势，年公司拥有的创新药活跃项目数（不含J-STAR）达个。截至年上半年，公司临床二期及三期创新药活跃项目数已分别达到72个和49个，超过去年全年水平，临床早期项目池向后期的引流作用逐渐凸显。另一方面，随着公司技术平台的逐渐完善及能力建设，公司近几年新询盘项目数也呈现出扩张的趋势。年公司新询盘项目数达个，相比年个同比增长34%，相比年实现7倍以上高速增长，-年CAGR高达93%。新询盘项目及临床储备项目数的增长，为公司未来的业绩高增长奠定基础。
3.1.2.原料药CMO：聚集API能力建设，开启商业化里程碑
持续聚焦能力建设，开启API策略落地元年。公司原料药CMO板块，通过持续的车间投入与生产验证、GMP体系与EHS体系的巩固建设、人才引入，逐渐完善自己的能力圈，具备为客户提供涵盖原料及中间体注册以及API定制研发生产服务能力。公司近几年加强从中间体业务到附加值更高的API产品业务转型。年，公司成功引入第一个商业化API项目——杨森地瑞那韦原料药项目，同时首次获得来自美国Biotech公司的2个高潜临床三期API项目。年3月与强生成功签署了关于地瑞拉韦原料药于多个国家销售授权和技术转移合同，向业界彰显了商业化API的定制服务能力。年是公司API策略落地的元年，公司聚焦“人员API能力、项目与流程管理、设备可靠性管理、资源管理与排产”等四大板块，积极推进相关工作开展。
API产品数及产品规模持续扩张。聚焦API能力建设的同时，近几年公司API业务实现快速扩张，营收规模及服务API产品数均显著增长。年，API营收总规模达万元，同比增长92%，营收占比9%。年上半年，API总营收已达万元，同比大增%，主要系杨森地瑞那韦原料药的商业化订单及持续丰富的API管线的陆续交付。从产品数量上看，近几年海内外客API产品服务数均呈现显著增长。年公司共承接API产品92个，同比增长35%。年上半年承接产品数已达79个，同比大增%。未来随着更多大型药企API商业化订单的承接及广大中小Biotech公司早期API项目向后期的推进以及新项目承接，公司API业务规模有望迎来持续扩张。
产能持续扩张，未来业绩高增长可期。截至目前，公司在重庆长寿、江西宜春拥有两大原料药生产基地，合计m3产能。其中，重庆长寿生产基地现有产能m3，GMP多功能生产车间已于今年6月份投产，新增中小商业化产能超过m3，公司订单充足，车间预计较短时间内满产。江西宜春生产基地现有产能近m3，江西东邦二期项目和多功能车间正在进行扩建，预计年底投入使用。年8月，公司公告拟以1.72亿元收购湖北宇阳药业有限公司70%股权，并分三年收购剩余股权，最终实现%控股。持续的内生式产能扩建及外延式产能并购，为公司未来业绩的高速增长奠定基础。
3.2.制剂CDMO：建立创新药和难仿药一站式服务平台
制剂CDMO业务是公司自年成立重庆博腾药业后重点布局的业务领域之一，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产服务。博腾药业依托原料药CDMO的优势，发挥协同作用，为创新药和难仿药客户提供从药物开发CMC服务、MAH委托生产服务、原料药到制剂端到端一体化研发生产服务。
重庆一期制剂生产基地正式启动，助力CDMO商业化生产。目前公司在重庆、美国新泽西以及上海拥有3个制剂研发中心。为推动“原料药+制剂”端到端CDMO服务的进一步落地，使公司具备制剂GMP生产及放行能力，年公司正式启动位于重庆两江新区水土高新城的制剂工厂一期项目建设，项目计划投资2.8亿元，建设5个车间，预计年第四季度投入使用。项目建成后，公司将具备包括高活、口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）、注射剂等多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备到小规模商业化生产的能力。
能力、口碑建设与市场拓展并举，助力制剂CDMO发展。公司拥有包括常规制剂、复杂制剂、缓释控以及赋能技术在内的四大核心制剂平台技术。为推动制剂研发及项目交付能力，公司持续夯实团队能力，截至年上半年，公司制剂团队规模已达人，研发技术人员占比高达69%。市场拓展方面，年美国J-STAR成功获得首个制剂服务项目订单，开启了“原料药+制剂”CDMO一体化业务中美协同发展的新篇章。年3月博腾药业与AI制剂研发公司杭州剂泰医药科技达成战略合作，依托剂泰医药领先的人工智能-高通量制剂研发平台以及公司在CDMO领域的丰富项目经验，双方正式开启在智能化CDMO领域的深度合作和探索，共同提升药物制剂研发和生产效率。订单方面，年公司实现订单破局，签订3个客户订单（订单金额约1万元）。年上半年，公司引进新项目10个，新签订单约1万元，截至目前累计确认收入万元。未来，公司将持续的聚焦于能力、市场与口碑建设，制剂CDMO业务发展值得期待。
3.3.生物药CDMO：布局CGT领域蓝海市场，打造发展新引擎
3.3.1.CGT领域如火如荼，潜在千亿级别市场待开拓
细胞基因治疗（CGT）以遗传物质为靶点，开辟新一代精准疗法。CGT是一种利用载体将外源治疗性基因导入人体靶细胞，通过外源基因的转录或翻译改变原有基因表达，抑或直接发挥作用以达到治疗肿瘤、慢病、罕见病及其他难治性疾病的全新治疗手段。其作用模式包括：1）通过基因编辑等技术，用正常基因替代致病基因，弥补蛋白功能缺陷；2）通过siRNA，ASO等与靶基因结合而抑制致病基因表达；3）通过基因改造增强T细胞免疫或通过改造具有复制能力的病毒（溶瘤病毒）造成对肿瘤细胞的杀伤。
CGT领域高速发展，市场持续扩容。当前，全球细胞及基因治疗行业处于快速发展阶段。年至年，全球基因治疗市场规模从0.5亿美元增加至20.75亿美元，-年CAGR高达.3%。预计到年，全球基因治疗市场规模有望达到.39亿美元，-年CAGR高达.8%。国内市场方面，年中国基因治疗市场规模为万元，-年CAGR仅12.2%。考虑到国内市场当前仍处于导入阶段，未来随着CGT领域临床试验的顺利开展，细胞基因产品陆续获批上市以及国内相关产业政策的扶持，预计中国CGT领域市场规模将快速扩大，至年，国内市场规模有望达.85亿元，-年CAGR高达.7%。
CGT产品商业化进程加快，多款药物陆续获批上市。年以来，随着AAV疗法药物Luxturna以及两款CAR-T疗法药物Kymriah和Yescarta等里程碑药物在FDA获批上市，基因治疗药物开启了商业化加速。年治疗严重肢体缺血症的Collategene、治疗脊髓性肌萎缩症的Zolgensma以及治疗β地中海贫血的Zynteglo上市。年至今，陆续获批了Tecartus、Breyanzi及Abecma等三款CAR-T药物。
重磅产品加速放量，助推全球研发浪潮。以年最早获批的两款CAR-T药物Yescarta与Kymriah为例，自产品上市以来，销售额呈爆发式增长，年两款重磅产品分别实现营收5.63亿美元与4.74亿美元。抛去年上市之初低基数，-年Yescarta与Kymriah分别实现2.1倍及6.2倍销售增幅。产品的快速商业化放量，进一步带动了CGT的“研发热”，大量细胞基因治疗药物申请及获批临床，临床管线数自年起呈现出爆发式增长。截至年，全球累计基因治疗在研管线项，其中临床前项目项，占比近70%。截至年，全球累计细胞治疗（非转基因）在研管线项，其中临床前项目项，占比64%，临床三期项目33项，预注册4项。另据年FDA局长ScottGottlieb博士和生物制品评估和研究中心（CBER）主任PeterMarks博士发布的联合声明指出，预计到年，FDA每年将会批准10-20个细胞和基因疗法产品。
CGT领域投融资及并购火爆，奠定行业持续高景气度。伴随细胞及基因治疗领域的飞速发展，特别是年以后Luxturna、Kymriah及Yescarta等药物的上市放量，CGT领域投融资及并购规模迅速扩大。从一级市场投融资来看，年至年，全球CGT领域融资总额从52亿美元增长至亿美元，-年CAGR高达39.9%。同时，CGT领域并购案例及规模也呈现出爆发式增长，年至年，并购案例由6起增加至19起，涉及金额从39亿美元增加至亿美元。CGT投融资及并购规模的迅速扩张反应了行业强劲的发展动能，奠定了行业未来持续高景气趋势。
3.3.2.CGT高景气度，带动CDMO卖水热
细胞基因治疗研发成本高、难度大，推动CDMO需求。作为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一，细胞基因治疗药物的开发具有极高的技术、工艺壁垒以及高的资金壁垒和质控体系要求。相比传统药物而言，其研发投入成本更高、生产周期也普遍较长。就其工艺技术角度而言，质粒以及病毒载体等递送系统的开发、制备以及个性化需求一直以来是CGT领域的痛点。就成本而言，CGT在发现和临床前阶段研发费用为高达9-11亿美元，临床阶段研发费用达8-12亿美元。由于CGT公司普遍为初创型新药公司，受工艺开发能力、资金实力、GMP生产经验、技术经验以及临床申报相关法律法规知识缺乏等多方面因素的制约，其高度依赖CDMO公司提供专业的研发及生产外包服务。
全球CGT领域CDMO市场有望迎来飞速发展期。旺盛的CGT行业研发及市场需求为CDMO企业提供了广阔的市场空间。年至年，全球CGT领域CDMO市场规模从7.67亿美元增加至17.19亿美元，-年CAGR达22.4%。预计到年，全球CGT领域CDMO市场规模有望突破78.55亿美元，-年CAGR高达35.5%。而国内市场当前正处于起步快速扩容阶段。年中国CGT领域CDMO市场规模达8.66亿元，预计年有望突破32亿元，年有望达到亿元，-年CAGR高达41.5%。
3.3.3.博腾生物：打造国际一流、国内领先的CGT平台
调整战略布局，全面聚焦细胞基因治疗业务。苏州博腾生物制药有限公司成立于年12月，聚焦基因与细胞治疗，以母公司为依托，搭建了质粒、病毒载体和细胞治疗产品一体化的CDMO平台，提供从早期药物发现、临床试验、工艺开发到生产一体化的基因及细胞治疗服务。
研发管理队伍卓越，基因疗法“缔造者”加盟。作为CGT领域的核心壁垒之一，公司一直以来重点
